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辉瑞普瑞巴林专利延长6个月 赢得儿科独占性权利

2018-12-04 16:50 来源:澳门大小点注册地理 点击:

本周二,辉瑞一直在争取的延长Lyrica(pregabalin,普瑞巴林)独占期终于有了结果,得到了FDA的点头。

Lyrica由辉瑞公司开发并于2004年12月获得FDA批准用于带状疱疹后神经痛(PHN)、糖尿病外周神经痛(DPN)、纤维肌痛综合征(FMS)、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛,以及成人患者部分性癫痫发作的辅助治疗。此外,欧洲EMA2006年3月还批准用于治疗广泛性焦虑。  

根据中国澳门大小点注册工业信息中心PDB数据库的统计数据,Lyrica销售额从2015年的2.91亿美元,增长到2017年的53.09亿美元,上市以来一直保持着高增长状态。在辉瑞所有的产品中,它的销量仅落后于肺炎球菌疫苗Prevnar 13。然而,在美国市场,Lyrica的专利保护截止日期为2018年12月30日,意味着其市场即将面临仿制药的瓜分。  

  

 

数据来源:中国澳门大小点注册工业信息中心PDB数据库     

为了延长独占期,辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica,用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。此外,也在致力于儿科独占性权利,将其专利保护期延长6个月。     

据了解,早在今年5月,辉瑞就公布了Lyrica一项第3阶段研究的阳性顶层结果,该研究检查了Lyrica口服溶液作为辅助治疗在1个月至小于4岁的儿童癫痫患者中部分发作性癫痫的用途。结果表明,与安慰剂(主要疗效终点)相比,14 mg / kg /天的Lyrica辅助治疗导致癫痫发作频率显著降低。该研究是FDA的一项上市后要求,这一结果加强了Lyrica治疗小儿癫痫患者的疗效和安全性。     

专利期延长后,预计2019年辉瑞能挽救美国市场大约17.5亿美元的销售额。     

从国内市场来看,当前只有重庆赛维药业一家企业与辉瑞抗衡抢食国内市场,2018年上半年,本土企业仅占了大约25%的市场份额,辉瑞领先优势明显。  

   

数据来源:中国澳门大小点注册工业信息中心PDB数据库     

同时,中国新药研发监测数据库CPM的数据显示,辉瑞Lyrica用于治疗FMS新增适应症于今年1月列入优先审评第26批目录,这预示着国内治疗FMS将得以突破,更为辉瑞继续站稳国内市场助力。     

然而,辉瑞仍然不能高枕无忧,国内研发态势迅猛。截至目前,普瑞巴林原料药申报企业数23家,胶囊剂19家,缓释片3家,口服溶液剂2家,缓释胶囊1家。     

除原研厂商辉瑞外,申请新药临床共22个受理号,申请新药上市6个(含已上市的重庆赛维药业),申请仿制药上市33个,进口化药申请临床共4个,进口化药申请上市共5个(以上不含撤回、不批准、补充申请等受理号)。     

表1 普瑞巴林申请新药上市(已上市的重庆赛维药业除外)

    

表2 普瑞巴林申请仿制药上市

    

3 普瑞巴林申请进口上市

  

数据来源:中国新药研发监测数据库CPM     

总结     

Lyrica六个月专利期的延长,为辉瑞扳回了一点市场信心,这段时间可作为一个缓冲,然后力争通过上市更多的新药实现增长。毕竟由于英国最高法院裁决Lyrica治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效,使得辉瑞刚刚经历阵痛。     至于之后普瑞巴林原研药和仿制药如何拼杀,这是一个谈不完的话题,也相信市场终会给出答案。

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责任编辑:露儿

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