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2016年食药监管统计年报 近千家药企停产中!

2017-05-24 14:23 来源:赛柏蓝 点击:

核心提示:2016年,近千家药企停产了!

2016年,近千家药企停产了!

昨日(23日),CFDA公布《2016年度食品澳门大小点游戏监管统计年报》,报告显示,截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。

这一数字相比2015年全国5065家的数字,已经明显下降了889家。

“2016年,澳门大小点游戏生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。”CFDA在报告中解释。

近年来,国家对GMP管控趋紧态势明显。

除自然换证淘汰外,检查频繁、要求更严格等综合作用下,GMP范围明显“收缩”。

2016年6月3日,国家食品澳门大小点游戏监督管理总局公布《2015年度澳门大小点游戏检查报告》,公布全国药监部门对生产企业质量规范检查情况及问题——据报告,当年澳门大小点游戏GMP认证一次通过率为3年新低,告诫信发出率为5年新高。

报告涉及的检查分两大类。一类是以GMP认证追踪等为主的、预先告知的常规检查结果;另一类是2015年9月1日正式施行、“突袭”式的、俗称“飞检”的飞行检查结果。

不仅如此,公开报道显示,2015年澳门大小点游戏GMP认证整改复核率为3年之最——全国药监部门的GMP认证检查任务数量,较2013、2014年明显降低,仅221家企业接受检查,还不足2013年的一半,但检出问题的几率却正好相反。

自2013年起,GMP认证复核整改率持续上升,2015年已达到7.69%,前两年分别为3.25%和4.36%。

此外,企业收到告诫信的比例为5年之最,达30.77%,2011年-2014年数据依次为24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

这样的报告结果意味着,近3年来,企业能一次通过GMP认证检查的几率在逐年下降。

市场叠加的几重因素还包括:GMP及一致性评价带来的投入压力、两票制带来的市场营销变革压力、医保及招标带来的市场准入压力、原料人员等带来的成本压力,迫使一部分药企关停并转。

大胆预测,到2018年这个时候,药企数量达不到5000家,能达到4500家就不错了。

5月23日,国家是药监总局发布《2016年度食品澳门大小点游戏监管统计年报 》,关于行业方面的信息,节选如下:

一、生产和经营许可情况

(三)澳门大小点游戏生产和经营许可情况

1.澳门大小点游戏生产许可情况

截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。2016年,澳门大小点游戏生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。

2.澳门大小点游戏经营许可情况

截至2016年11月底,全国共有澳门大小点游戏经营许可证持证企业465618家,其中法人批发企业11794家、非法人批发企业1181家;零售连锁企业5609家,零售连锁企业门店220703家;零售单体药店226331家。

(四)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2016年11月底,全国实有医疗器械生产企业15343家,其中:可生产一类产品的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业164634家,仅经营三类医疗器械产品的企业62220家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。

二、注册审批情况

(一)保健食品注册情况

2016年共批准保健食品初次注册申请312件,变更申请738件,技术转让申请143件,再注册申请118件。

(二)澳门大小点游戏注册情况

2016年在新药审批工作中共批准新药临床4011件,新药证书及批准文号5件,批准文号13件;共批准按新药申请程序申报临床申请328件。

2016年共批准仿制药临床申请2949件,生产申请207件。

2016年共批准进口澳门大小点游戏申请临床513件,上市28件。

2016年总局共批准澳门大小点游戏补充申请2560件,备案578件。全国各省(区、市)局共批准澳门大小点游戏补充申请5202件,备案16039件。

2016年总局共批准直接接触澳门大小点游戏的包装材料和容器生产申请782件,再注册申请924件,补充申请280件。

(三)医疗器械注册情况

2016年,全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件,进口第一类医疗器械备案3023件;境内第二类注册医疗器械6093件,境内第三类注册医疗器械929件,进口第二类注册医疗器械(含港澳台)444件,进口第三类注册医疗器械(含港澳台)593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件,境内第三类延续注册医疗器械1510件,进口第二类延续注册医疗器械(含港澳台)2077件,进口第三类延续注册医疗器械(含港澳台)1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件,境内第三类和进口(含港澳台)许可事项变更医疗器械1466件。

四、中澳门大小点游戏种保护情况

截至2016年11月底,共有中药保护品种证书267个,其中初次申报品种120个,同品种15个,延长保护期132个。

五、投诉举报情况

2016年各级食品澳门大小点游戏监管部门共受理保健食品投诉举报26966件,立案640件,结案705件。受理澳门大小点游戏投诉举报49354件,立案4144件,结案4880件。受理医疗器械投诉举报11693件,立案803件,结案968件。

六、案件查处情况

2016年食品澳门大小点游戏监管部门共查处保健食品案件3725件,货值金额7866.7万元,罚款4786.4万元,没收违法所得金额196.9万元,取缔(查处)未经许可生产经营75户,捣毁制假售假窝点21个,责令停产停业97户,移交司法机关141件。

2016年食品澳门大小点游戏监管部门共查处澳门大小点游戏案件96825件,货值金额63360.4万元,罚款45821.7万元,没收违法所得金额13175.5万元,取缔无证经营1401户,捣毁制假售假窝点188个,责令停产停业1702户,吊销许可证153件,移交司法机关1655件。

2016年食品澳门大小点游戏监管部门共查处澳门大小点游戏包装材料案件457件,货值金额268.0万元。

2016年食品澳门大小点游戏监管部门共查处医疗器械案件13865件,货值金额8128.0万元,罚款金额24334.0万元,没收违法所得金额2072.4万元,取缔无证经营163户,捣毁制假售假窝点17个,责令停产停业170户,吊销许可证15件,移交司法机关67件。

2016年食品澳门大小点游戏监管部门共查处化妆品案件7673件,货值金额3347.8万元,罚款3626.6万元,没收违法所得金额950.5万元,责令停产停业162户,移交司法机关26件。

注:[1]本报告数据来源于《食品澳门大小点游戏监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。

[3]医疗器械经营许可情况:同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

Tags:千家 年报 监管 统计

责任编辑:露儿

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